Для казахстанской вакцины QazVac регистрация в ВОЗ, до сих пор является – «сложным вопросом»

0
382

В Научно-исследовательском институте проблем биологической безопасности, выпускающем казахстанскую вакцину QazVac от коронавируса, рассказали о работе по признанию данной вакцины в зарубежных странах и ее регистрации в ВОЗ, в частности заявили, что в ближайшие месяцы ожидают, что препарат зарегистрируют в Швейцарии.

Я думаю, до конца года мы сможем получить регистрацию в Швейцарии, которая откроет нам двери во многие страны Африки и Латинской Америки. Сегодня идёт большая работа с компанией Tegra Farm из Швейцарии. Чтобы зарегистрировать вакцину в европейской стране, нужно собрать большой объём документов, которые соответствуют международным требованиям, – сказала генеральный директор Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности Кунсулу Закарья.

На вопрос о том, когда в институте ожидают регистрацию QazVac`a во Всемирной организации здравоохранения, Закарья назвала эту процедуру «очень сложным вопросом».

Чтобы пройти регистрацию ВОЗ, необходимо соответствовать определенным требованиям. В сентябре ожидаем большую делегацию ВОЗ, которая должна приехать на наш завод, чтобы ознакомиться с нашими технологиями. Это очень сложный вопрос. Россия, которая производит на шести производственных площадках вакцину «Спутник V», целый год не может получить разрешение ВОЗ. Мы активно работаем и видим свет тоннеля и думаем, что регистрация нами будет получена, – заявила Кунсулу Закарья.

К настоящему времени ВОЗ одобрила для экстренного применения вакцины компаний Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen (Johnson&Johnson), британский препарат AstraZeneca, китайские разработки Sinovac и Sinopharm и корейскую и индийскую версии вакцин AstraZeneca.

Россия одной из первых в мире одобрила для внутреннего применения свою разработку «Спутник V» – в августе 2020 года, до завершения необходимых фаз клинических испытаний. Вакцина одобрена для срочного применения в ряде стран, но до сих пор не одобрена ни ВОЗ, ни медицинским регулятором Евросоюза. ВОЗ ранее заявляла, что завершит изучение вакцины для сертификации к 4 июня. Однако инспекция ВОЗ нашла нарушения у одного из производителей российской вакцины. Согласно опубликованному отчету, большую часть претензий экспертов вызвала валидация стерильности на производстве.

Казахстанская вакцина от коронавируса QazVac также была зарегистрирована для внутреннего применения в Казахстане. Массовая вакцинация этим препаратом в стране началась 26 апреля, до завершения трех фаз испытаний. Тогда министерство здравоохранения заявило, что эффективность QazVac составила 96 процентов по итогам второй фазы испытаний.

Вакцину подвергали критике в медсообществе за использование в ней формальдегида, которым производится инактивация вируса. Также ставилась под сомнение приведенная эффективность вакцины.

6 сентября стало известно, что состав QazVac меняют, чтобы повысить ее эффективность против дельта-штамма, считающегося самым опасным на сегодня видом мутации коронавируса. Разработчики сообщили, что тестировали новую версию препарата на себе и на животных, а Минздрав Казахстана, «не советуясь с ВОЗ», готовится выдать разрешение на изменение состава, «понимая сложную ситуацию».

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
Пожалуйста, введите ваше имя здесь